Bayer annonce la mise à disposition en France de PRIMOVIST^® (acide gadoxétique), produit de contraste hépatospécifique pour les examens en IRM.

PRIMOVIST^® est indiqué pour la détection de lésions hépatiques focales et fournit des informations sur la nature des lésions en séquences pondérées en T1 en imagerie par résonance magnétique (IRM).

PRIMOVIST doit être utilisé uniquement lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut être obtenu au moyen d’une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et lorsqu’une imagerie en phase retardée est nécessaire.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement, au moyen d’une administration intraveineuse.

PRIMOVIST^® permet une détection plus précise des petits carcinomes hépatocellulaires et des métastases hépatiques en comparaison avec un examen tomodensitométrique avec rehaussement de contraste ou IRM sans rehaussement de contraste. Il améliore également la caractérisation de certaines lésions (bénin vs. malin; hyperplasie nodulaire focale (HNF) vs. adénome hépatocellulaire (AH)) par rapport un examen tomodensitométrique avec rehaussement de contraste.

La détection et la caractérisation des lésions hépatiques sont des enjeux souvent complexes pour les radiologues et qui ont fait l’objet de nombreuses publications.

Bayer a déployé des efforts importants en Recherche et Développement afin d’élaborer une molécule hépato-spécifique. Depuis sa commercialisation en Europe, en 2005, plus de 8 087 677 administrations ont été réalisées .

Depuis juillet 2020, PRIMOVIST^® (10 ml) a obtenu son AMM en France et est disponible uniquement à l’hôpital (inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivitées au Journal Officiel du2 juin 2021). Primovist^® est officiellement commercialisé depuis le 06 janvier 2022.

La place dans la stratégie thérapeutique de Primovist selon la Haute Autorité de Santé est la suivante : « PRIMOVIST entre dans le cadre d’un examen diagnostique du foie de première intention lorsqu’un diagnostic avec IRM et rehaussement de contraste en phase retardée est nécessaire au même titre que MULTIHANCE (acide gadobénique). Les explorations concernées sont réalisées selon le « Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale ». Dans la mesure où tous les PDCG peuvent provoquer une rétention de gadolinium, il est conseillé aux professionnels de santé d’utiliser ces produits uniquement lorsque l’information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l’imagerie sans rehaussement de contraste. De plus, la dose la plus faible doit être utilisée. À noter que la concentration de PRIMOVIST (0,25 mol/L) est deux fois moins importante que celle de MULTIHANCE (0,5 mol/L), permettant une exposition moindre au PDCG. »

Le Pr Vilgrain (APHP, Beaujon), indique que “l’arrivée de Primovist^® est une excellente nouvelle pour nous radiologues digestifs et pour nos patients. Nous, membres de la Société d’Imagerie Abdominale Digestive (SIAD) et membres de la Société Française de Radiologie (SFR), avons appuyé l’arrivée du Primovist^® en France depuis des années. En effet, cet agent de contraste IRM hépatobiliaire, avec une forte captation hépatocytaire, améliore la détection et la caractérisation des lésions hépatocellulaires. Avec les agents de contraste en IRM purement extracellulaires, avec ceux qui ont une phase hépatobiliaire retardée ou ceux qui, comme le Primovist^®, ont une phase hépatobiliaire précoce, nous disposons aujourd‘hui d‘un arsenal diagnostique qui permet de mieux caractériser les tumeurs du foie. ” souligne-t-elle.

Le Pr Milot (HCL, Lyon) a eu l'opportunité d'utiliser le Primovist quotidiennement pendant plus de dix ans à Toronto. « La France est un bastion reconnu de l'excellence en hépatologie médicale, chirurgicale, oncologique et radiologique, et Primovist est un produit de contraste qui permet d'optimiser la prise en charge dans ces domaines car :

• Primovist permettra l’évaluation des patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal, dont la chirurgie a permis de profondément modifier le pronostic. Il s'agit d'une chirurgie particulièrement complexe, qui se doit d'être exhaustive, et nécessite que l'imagerie puisse détecter et caractériser l'ensemble des lésions. L’IRM avec Primovist couplée avec la diffusion est la technique adaptée pour répondre à ce besoin.
• L’IRM permet une excellente communication avec nos collègues chirurgiens, qui peuvent bien imaginer leur planning opératoire à partir des images obtenues.
• Dans la prise en charge du cancer primitif du foie, le Carcinome Hépato-Cellulaire (CHC). PRIMOVIST a une meilleure sensibilité que les produits extracellulaires dans la détection des CHC.
• Le primovist a également un intérêt dans la caractérisation de certaines lésions bénignes, mais également dans le cadre des pathologies biliaires, etc...
• L'ensemble des informations nécessaires est recueilli dans le temps d'un examen d'IRM classique (délai réduit pour bénéficier de la phase hépatobiliaire).

Il apporte une plus value dans l'ensemble des pathologies hépatiques, parfois marginale, mais souvent décisive ».

Primovist^® a fait l’objet d’une étude de phase 3b multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, comparative avec comme objectif principal de démontrer sa non-infériorité par rapport à l’acide gadobénique sur le rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée. Au total, 295 patients ont été inclus dans cette étude. Le ratio moyen de rehaussement avec l’acide gadoxétique était de 57,24 % versus 32,77 % avec l’acide gadobénique dans la population per protocol. La non-infériorité de l’acide gadoxétique par rapport à l’acide gadobénique a été démontrée avec un ratio = 1,75 (IC95% = [1,46 ;2,13] avec une valeur basse de l’intervalle de confiance supérieure au seuil établi de 0,67. L’analyse dans la population ITT a mis en évidence des résultats similaires. Les résultats exploratoires de performance diagnostique de l’acide gadoxétique à l’échelle des segments du foie ont suggéré une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 ; 80,8]) et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 ; 87,0]). Pour l’acide gadobénique, les résultats exploratoires sur la sensibilité ont été de 79,5 % (IC 95% = [75,0 ; 83,9]) et la spécificité était de 81,5 % (IC95% = [78,0 ; 85,1]).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 0,5 %) chez les patients recevant PRIMOVIST sont : nausées, céphalées, sensations de chaleur, hypertension artérielle, douleurs dorsales et sensations vertigineuses.

L’effet indésirable le plus grave observé chez les patients recevant Primovist est le choc anaphylactique.

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées ont été observées plusieurs heures, voire plusieurs jours après l’administration de PRIMOVIST.

Pour plus d'information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP disponible sur la base de données publiques des médicaments ou sur notre site internet.

Améliorer au quotidien la prise en charge des patients et l’efficience de leur traitement par les professionnels de santé, sont au cœur de la stratégie de Bayer pour faire face aux enjeux de la santé de demain. Pour y parvenir, nous combinons les approches diagnostiques, thérapeutiques et technologiques afin d’offrir aux patients une prise en charge la plus qualitative possible et tendre vers une médecine personnalisée.

A propos de Bayer

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Créant de la valeur par l’innovation et la science, Bayer s’engage fortement en matière de développement durable et adopte une conduite transparente et responsable de ses activités.

En 2020, Bayer comptait près de 100.000 salariés et a réalisé un chiffre d’affaires de 41,4 milliards d’euros. Le Groupe a consacré 4,9 milliards d’euros à la R&D.

La Division Pharmaceuticals de Bayer met à la disposition des professionnels de santé et des patients des médicaments délivrés sur ordonnance destinés aux domaines thérapeutiques de la cardiologie, l’oncologie, la santé de la femme, l’hématologie et l’ophtalmologie ainsi que de la radiologie. En permettant le diagnostic et le traitement des maladies, ses produits sont le gage d’un plus grand bien-être et d’une meilleure qualité de vie.

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