• Selon l’étude ROSALIA, le médicament biosimilaire dénosumab présente une pharmacocinétique, une pharmacodynamique, une efficacité, une sécurité et une immunogénicité comparables au produit de référence chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. 
• Les résultats de cette étude clinique devraient permettre d’appuyer une autorisation réglementaire.
• L’ostéoporose est responsable de 8,9 millions de fractures chaque année dans le monde, et notamment de fractures de hanche handicapantes, chiffre qui devrait augmenter considérablement dans les dix prochaines années.

Sandoz, leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires, annonce ce jour de nouvelles avancées concernant ses médicaments biosimilaires en développement, avec la publication de résultats positifs pour l’essai clinique intégré de phase I/III ROSALIA portant sur son traitement dénosumab.

« Les biosimilaires peuvent avoir un impact positif considérable sur l’accès des patients aux médicaments et générent des économies indispensables à la soutenabilité des systèmes de santé », déclare Florian Bieber, responsable mondial du développement biopharmaceutique chez Sandoz. « Avec cette étape importante, nous avançons vers une mise à disposition élargie de ce médicament essentiel pour les personnes atteintes d’ostéoporose grâce à cette version biosimilaire à prix maitrisé. »

Le dénosumab est indiqué dans le traitement de diverses pathologies : l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fracture, la perte osseuse liée à un traitement, la prévention de complications associées au squelette chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses, et la tumeur à cellules géantes de l’os.

Les résultats de l’étude clinique intégrée de phase I/III confirment que, dans les indications concernées, le médicament biosimilaire est équivalent au médicament de référence (princeps) en matière de pharmacocinétique, de pharmacodynamique, d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité. Ils permettent de démontrer sa similarité, dont la démonstration est essentielle pour permettre l’utilisation du produit dans toutes les indications.

Environ 500 millions d’hommes et de femmes dans le monde pourraient souffrir d’ostéoporose, pathologie responsable de 8,9 millions de fractures par an, soit une toutes les trois secondes. D’ici 2050, les fractures de hanche devraient augmenter de 240 % chez les femmes et de 310 % chez les hommes par rapport à 1990.

Les médicaments biosimilaires Sandoz permettent aux patients d’accéder de manière durable et à prix maitrisé à des médicaments essentiels qui ont un potentiel d’impact majeur sur la vie des patients, dans des domaines thérapeutiques tels que l’immunologie, l’oncologie, la néphrologie et l’endocrinologie. Sandoz dispose d’un portefeuille mondial de premier plan, qui compte huit biosimilaires déjà mis à disposition et plus d’une quinzaine d’autres à différents stades de développement.

À propos de ROSALIA

L’étude ROSALIA a été menée auprès d’un échantillon de 527 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose ayant reçu soit le médicament biosimilaire dénosumab , soit le princeps (médicament de référence), sur une durée de traitement allant jusqu’à 78 semaines. L’étude avait pour objectifs de démontrer une efficacité similaire en termes de modification de la densité osseuse du rachis lombaire, ainsi qu’en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Ce programme mondial d’essais cliniques concernant le biosimilaire dénosumab  a été élaboré en concertation avec plusieurs autorités de réglementation et les résultats de cette étude clinique devraient permettre d’appuyer une autorisation réglementaire.

À propos du dénosumab

Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain conçu pour se lier à la protéine RANKL, activatrice d’ostéoclastes (cellules impliquées dans la destruction du tissu osseux). En se liant à la protéine RANKL et en l’inhibant, le dénosumab fait baisser la production et l’activité des ostéoclastes, ce qui entraîne une diminution de la perte osseuse et, par conséquent, de la probabilité de fractures et d’autres affections osseuses graves.

A propos de Sandoz

Sandoz, une division de Novartis, est un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires. Notre objectif est de développer l’accessibilité aux soins pour les patients en développant et en commercialisant des médicaments à coût maitrisé qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Notre ambition est d'être la première entreprise de médicaments génériques au monde et la plus appréciée. Notre large portefeuille de médicaments de haute qualité, couvrant les principaux domaines thérapeutiques, a représenté un chiffre d'affaires de 9,6 milliards de dollars en 2021.

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