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Le test rapide antigénique est fiable pour le diagnostic de la covid-19
oct. 20, 2020
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En réponse à la pandémie croissante de la COVID-19, de nouveaux tests de détection de l’antigène du virus seront prochainement déployés. Ces tests sont rapides, peu couteux et simples d’utilisation. La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié les 25 Septembre et 9 Octobre dernier deux avis favorables aux tests rapides antigéniques dans l’indication de diagnostic des patients symptomatiques (symptômes ≤ 4 jours) ainsi que pour des personnes sans symptômes dans le cadre d’opérations à large échelle ciblant des populations au sein desquelles le risque d’infection est important. Elle a aussi fixé des exigences en matière de performance : 80% de sensibilité (< 20 % de faux négatifs) et 99% de spécificité (< 1% de faux positifs).
Plusieurs Tests Rapides à Orientation Diagnostic (TROD) antigéniques ont été récemment évalués de manière comparative par le laboratoire de Virologie des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP). Un communiqué de presse a été publié par l’AP-HP le 1er octobre dernier. Ces tests ont été évalués comme le soulignent les auteurs dans les limites de l’étude, sur des prélèvements congelés dans un milieu de transport viral ce qui peut altérer la conservation des échantillons et diminuer la sensibilité des TROD.
L’étude menée conjointement au CHR d’Orléans par l’Unité de Microbiologie, Virologie et Parasitologie
dirigée par le Dr Jérôme GUINARD
et le Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
dirigé par le Dr Thierry PRAZUCK
est la première étude prospective
menée en France dans le respect des préconisations d’utilisation du test antigénique, en comparaison avec la méthode de référence pour le diagnostic direct viral : la RT-PCR.
Le test que nous avons évalué est un test de fabrication française, ressorti de l’étude comparative de l’AP- HP comme le test présentant les meilleures performances tant en termes de spécificité que de sensibilité. Il permet de rendre un résultat en 15 minutes à partir d’un écouvillon nasopharyngé imbibé dans un tampon d’extraction déposé ensuite sur une cassette immunochromatographique.
Le test rapide antigénique testé a montré une concordance avec le résultat du test RT-PCR
pour 222 des 226 personnes incluses dans cette étude soit 98,2% des cas.
La spécificité
du test antigénique ressort à 100%
confirmant la capacité de ce test à ne pas générer de résultats faussement positifs. Sa sensibilité
est de 98,4%.
Le test apparaît comme aussi performant chez les patients symptomatiques que chez les personnes asymptomatiques bien que cette dernière population nécessite d’autres inclusions afin de statuer définitivement sur ces bonnes performances chez ces personnes.
Cette étude se poursuit et recrute de nouveaux patients asymptomatiques (potentiellement infectés) pour fournir aux autorités de santé françaises des données consolidées afin d’éclairer leur avis dans la perspective d’élargir l’utilisation de ces tests aux personnes asymptomatiques.
Avis du Dr Jérôme GUINARD, biologiste responsable de l’Unité de Microbiologie, Virologie et Parasitologie « Lors de la réalisation du test antigénique directement sur écouvillonnage nasopharyngé, la concentration du prélèvement dans un petit volume de tampon explique probablement l’excellente corrélation obtenue en terme de sensibilité entre ce TROD Antigénique et une technique de RT-PCR reconnue. Ces résultats doivent encourager à poursuivre les évaluations des différents TROD Antigéniques commercialisés, à faire évoluer la législation et à étudier les modalités informatiques de traçabilité et de remontée des résultats sur les plateformes épidémiologiques dédiées (SIDEP, Contact- Covid) »
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