KEYTRUDA® (pembrolizumab) est désormais disponible dans le traitement du cancer de l’œsophage en 1ère ligne métastatique, quelle que soit l’histologie, sur la base de l’étude KEYNOTE-590 démontrant une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie.

MSD, connu sous le nom de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, annonce la mise à disposition en France de KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d’un cancer de l'œsophage (carcinome épidermoïde ou adénocarcinome) ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) HER-2 négatif uniquement de type I (Classification Siewert), localement avancés, non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD- L1 avec un CPS ≥ 10, dans le cadre d’un accès précoce post-AMM octroyé le 30 mars 2022 par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Avec plus de 5 000 nouveaux cas estimés en France en 2018, le cancer de l’œsophage est un cancer de mauvais pronostic causant plus de 3 700 décès chaque année. Il touche majoritairement les hommes avec un âge moyen au diagnostic situé entre 50 et 84 ans. Les deux formes histologiques principales sont le carcinome épidermoïde et l’adénocarcinome. Les facteurs de risque varient en fonction du type histologique - la consommation d’alcool et de tabac représente le principal facteur de risque pour les cancers épidermoïdes, tandis que pour l’adénocarcinome, on relève plutôt un reflux gastro-œsophagien ou encore un indice de masse corporelle élevé.

« Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique sont actuellement confrontés à des taux de survie à cinq ans de seulement 5 %. Ce cancer de mauvais pronostic, identifié comme l’une des priorités de la stratégie décennale de lutte contre le cancer 2021-2030, n’avait pas connu d’avancées significatives depuis plus de 30 ans », a déclaré le Dr. Golriz Pahlavan, Directeur des Affaires Médicales de MSD France. « Cette autorisation d’accès précoce pour KEYTRUDA® dans cette indication représente ainsi un espoir pour les patients atteints de cancer de l’œsophage, exprimant le PD-L1 avec un CPS ≥ 10, pour lesquels il y a un besoin urgent de bénéficier de nouvelles options thérapeutiques en première ligne. »

Cette

autorisation d’accès précoce est basée sur les résultats de l’étude clinique de phase 3 KEYNOTE-590, randomisé en double aveugle et multicentrique, dans lequel KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association au 5-fluorouracile (5-FU) et cisplatine a démontré des améliorations significatives de la survie globale et de la survie sans progression par rapport au 5- FU et cisplatine seul, chez les patients adultes atteints d’un cancer de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique, ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro- œsophagienne (JGO) HER-2 négatif uniquement de type 1 (Classification Siewert), dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.

Chez ces patients, KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association au 5-FU et cisplatine a réduit le risque de décès de 38% (HR=0,62 [IC 95%, 0,49-0,78] ; p<0,0001) et a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 49% (HR=0,51 [IC 95%, 0,41-0,65]; p<0,0001) par rapport au 5-FU et cisplatine seuls. C’est ainsi la première immunothérapie à avoir démontré, dans une étude de phase III, un bénéfice dans cette indication par rapport à la chimiothérapie avec un gain cliniquement pertinent en survie globale (13,5 mois vs 9,4 mois soit + 4,1 mois) et en survie sans progression (7,5 mois vs 5,5 mois soit + 2 mois), associé à un profil de tolérance acceptable.

«Tous les critères de l’étude KEYNOTE-590 sont positifs. Les résultats démontrent un doublement de la survie à deux ans. Alors que certains patients sont parfois dans une situation où ils n’ont que quelques mois de survie, ce nouveau traitement change la donne. La maladie est jugulée, elle ne disparait pas mais elle est pour le moins stabilisée », souligne le Pr Jean-Philippe Metges, Oncologue médical à l’Institut de Cancérologie et d'Hématologie, au CHRU de Brest.

Cet accès précoce fait suite à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par la Commission Européenne de KEYTRUDA® (pembrolizumab), le 24 juin 2021. Dans cette indication, la Commission de la Transparence de la HAS a déjà évalué KEYTRUDA® pour sa demande de remboursement et précisé dans son avis du 15 décembre 2021 la place de cette molécule comme traitement de première ligne pour les patients concernés. Elle a reconnu le bénéfice apporté par cette innovation en lui accordant un SMR important et une ASMR 3 par rapport à la chimiothérapie.

L’autorisation d’accès précoce de KEYTRUDA® (pembrolizumab) dans cette indication est consultable sur le site de la HAS. KEYTRUDA® (pembrolizumab) est un médicament réservé à l’usage hospitalier, dont la prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang. Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement. Cette autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect du Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de Recueil des Données (PUT-RD), mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et disponible sur une plateforme dédiée.

La mise à disposition de KEYTRUDA® (pembrolizumab), en association à la chimiothérapie, offre ainsi une nouvelle option thérapeutique pour lutter contre ce cancer de mauvais pronostic. Il s’agit par ailleurs de la deuxième indication de KEYTRUDA® (pembrolizumab) en oncologie digestive, après l’AMM obtenue dans le traitement du cancer colorectal, portant KEYTRUDA® (pembrolizumab) à 19 indications au total.

Dans le cadre de son programme de développement clinique, MSD poursuit son engagement à améliorer la prise en charge des cancers digestifs comprenant le cancer de l’œsophage, gastrique, hépatobiliaires, pancréatiques, colorectal et anal. Avec plus de 1 080 études cliniques dans le monde menées dans plus de 30 types de cancer, MSD capitalise sur son expertise et une approche clinique fondée sur la médecine de précision pour ouvrir de nouvelles voies en oncologie.

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